药品监管三个转变促生物医药产业创新发展锚定现代化改革再深化

在药品和医疗器械审评审批制度改革中先行先试的上海，近年来也收获了越来越多的改革创新成果。

截至目前，上海获批24个国产一类创新药，44个国产三类创新医疗器械（在药品和医疗器械审批中属最高等级），均占全国总数的1/6左右。

成果背后，是改革给上海市药品监督管理部门带来的“三个转变”。

从“监管型”治理向“服务型”治理转变。

“过去，医药领域治理注重强化监管、守好底线。现在，我们在把住安全关口的前提下，主动适应产业发展形势，跨前服务企业，寓监管于服务之中。”上海市药品监督管理局党组书记、局长徐徕说。

这一转变，为首台国产质子治疗系统的加速上市，创造了条件。

质子治疗系统是肿瘤诊疗的重要手段，属大型高端医疗装备，长期依赖进口。中国科学院上海应用物理研究所联合多家单位组建生产企业，展开技术攻关，研发国产质子治疗系统。

上海市药监部门提早介入，派专人专班进入企业，建立重大问题即时协调机制。同时，加强沟通协调，争取国家医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验研究院等相关单位的支持、指导。

一系列改革举措，提升了审评审批效率。国产质子治疗系统于2022年9月成功获批上市，推动高端大型医疗装备向自主可控迈出重要一步。

由“事后处置型”向“事前预防型”转变。

“原先在稽查中发现问题，往往一罚了之。现在，我们转变为提前发现风险、提前预警，帮助经营主体排查隐患，努力‘让监管跑在风险前面’。”上海市药品监督管理局稽查局局长赵宇翔说。

对此，上海一家中医药企业的负责人感触颇深。这家企业在搬迁过程中，由于人员变动、设备更换，导致生产工艺参数发生变化，对产品质量可能造成影响。检查人员发现了这一问题，对企业启动质量体系帮扶。稽查局和药审中心成立联合工作组，会同药品监管、注册等部门，开展长期蹲点式检查摸排，逐一消除风险，保障生产安全。

“在监管部门的帮助下，我们严格规范生产流程，为保障产品质量打牢基础。”该企业负责人说。

由“经验管理型”向“数智治理型”转变。

目前，药品和医疗器械的流通、销售逐渐从线下搬到线上。面对海量数据，必须依托数字化、智能化手段作出科学判断，实施精准高效监管。

“我们的做法是建立电子数据取证实验室，运用大数据、人工智能等技术，快速准确发现违法违规行为，并完成远程取证。”上海市药品监督管理局稽查局工作人员王海波打开取证平台，在一款药品销售小程序中，准确找到违规药品销售页面，并迅速保存链接，固定证据。

“电子数据取证平台已取证超千条，出具电子数据取证文书上百份，为多个案件的查办提供重要证据链。”王海波说。

在“三个转变”推动下，上海生物医药产业发展进入快车道，去年产业规模超9000亿元。“贯彻落实党的二十届三中全会精神，需要我们进一步强化责任担当，在先行先试中抓好改革落实。”徐徕说。

《 人民日报 》（ 2024年08月03日 01 版）