地区性民间习用药材管理办法修订发布11月1日起执行

5月14日,国家药监局、国家中医药管理局联合发布新修订的《地区性民间习用药材管理办法》(以下简称《办法》),自2024年11月1日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法(试行)》同时废止。

《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理、附则5章30条,内容极大丰富。其所称地区性民间习用药材是指被本草、医籍、方志等记载,且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准,而在局部地区有多年药用习惯的中药材。其所称中医药包括少数民族医药,中药材包括少数民族药材。

《办法》明确了地区性民间习用药材标准制定总体要求,禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准;提出了省级中药材标准制定修订原则,细化新增品种标准,标准的格式、用语、内容,标准收载药材的名称,以及标准备案、信息公开、标准提高等要求。《办法》确定省级中药材标准上升为国家药品标准的通路,要求省级药品监督管理部门根据国家药品标准收载药材品种情况及时调整其省级中药材标准收载的品种,规定了省级中药材标准废止情形。

在生产使用管理方面,《办法》明确了地区性民间习用药材采收加工、经营、收购、使用等要求。值得关注的是,《办法》不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批,提出了跨省使用管理有关要求。按照其规定,地区性民间习用药材原则上在产地所在地省级药品监督管理部门行政区域内使用,确有临床使用需求的,可以跨省(自治区、直辖市)使用。跨省(自治区、直辖市)使用的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度,确保地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等可追溯。

《办法》指出,地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管,必要时对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查,保障药品质量和用药安全。药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材不符合相应省级中药材标准的,应当按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。